아리바이오(대표이사 정재준)는 미국에서 진행한 알츠하이머 치료제 'AR1001' 임상2상 6개월 투여에 대한 ITT분석(치료의향분석, 한 번이라도 약물 또는 위약을 복용한 모든 환자를 포함하는 분석) 결과를 발표했다고 29일 전했다.

'AR1001'의 임상2상 시험은 210명의 알츠하이머 병 환자들을 대상으로 6개월 간 1일 1회 약물 복용에 대한 안전성, 내약성 및 유효성 평가가 목적이다.

아리바이오 측은 "6개월 투약에 대한 분석 결과로, 약물 관련 이상 반응은 위약군에 대비해 적게 발견돼 AR1001의 안전성과 내약성에 대한 우수성은 충분히 확보됐다" 며 "1차 유효성 지표인 ADAS-Cog 13을 이용한 인지기능 평가는 10 mg과 30 mg 투여군 모두 시작점 대비 인지기능이 향상됐으며, 10 mg 투여군의 경우 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군 대비 25.6% 지속적으로 향상됐다"고 설명했다.

아리바이오 미국지사장인 James Rock은 “임상결과에서 AR1001의 투여에 의해 인지기능이 3점 이상, 통계적 유의성을 가지고 향상된 것과 AR1001을 기존에 개발된 알츠하이머병 치료제와의 병용투여 없이 단독치료제로서의 개발 가능성을 확인한 것은 임상적으로 매우 중요한 의미가 있다" 며 "이번 임상2상 결과를 통해 성공적인 임상3상 진행을 위한 평가지표의 타당성, 투약 용량, 환자군 선정 기준에 대한 검증이 완료된 것을 매우 기쁘게 생각한다”라고 말했다.

아리바이오 정재준 대표는 “코로나 19 상황 속에서도 열정적으로 임상에 임해준 모든 환자분들과 가족들, 그리고 병원 관계자들과 아리바이오 임직원들께 깊은 감사를 표한다" 며 "아리바이오는 최대한 빠른 시일 내에 이번 임상2상 결과를 토대로 미FDA와 임상2상 완료 미팅을 진행하는 한편 연내에 미FDA 임상 3상 IND를 신청하고, 이와 더불어 금년 9월경에 기술특례상장도 추진할 계획이다” 라고 전했다.

[뉴스인사이드 홍성민 기자 news@newsinside.kr]