삼성제약이 2014년 9월 15일 조건부 허가를 받은 리아백스주의 3상 임상시험 중간분석 결과를 발표한 가운데 26일 장 초반 상한가를 기록했다.

지난 25일 삼성제약에 따르면 사측은 올해 4월 3일 독립적데이터모니터링위원회(IDMC; Independent Data Monitoring Committee)를 구성해 현재 진행하고 있는 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험에 대한 중간 분석 결과를 식약처에 보고했다.

국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 실시하고 있는 이번 임상시험은 사망자가 43명 발생하면 중간분석을 하기로 했다. 

이에 독립적데이터모니터링위원회는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월 18일을 기준으로 데이터를 분석해 임상시험의 지속을 권유했다.

위원회는 2018년 6월까지의 데이터를 분석했을 때, 임상시험 전반부에 시험군 환자보다 대조군 환자가 많이 등록돼 아직 유효성 판단을 내리기는 어렵다는 이유로 임상시험을 지속할 것을 권유한 것으로 알려졌다. 

또한 중간평가 시점까지 약물로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증됐다고 판단했다.

이와 관련 식약처는 시행 중인 임상시험을 중단하지 않아도 되나 의약 전문가들에게 임상시험 종료 시까지 신중한 투여를 권고했다. 아울러 해당 임상시험에 대한 최종 결과분석 완료 시까지 신규 환자에 대한 사용은 제한할 것을 고시했다

삼성제약 관계자는 “올해 11월 경 임상시험이 종료돼 신속한 통계적 분석을 통해 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받게 되는 것이 회사의 목표”라며 “긍정적인 결과를 기대해 본다”고 말했다.

한편 전날 삼성제약이 췌장암 신약 리아백스주 3상 임상시험 중간분석 결과 안정성이 입증됐다고 발표하다 26일 장 초반 상한가를 기록했다.

이날 오전 9시 15분 기준 유가증권시장에서 삼성제약은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.85%)까지 오른 2,610원에 거래되고 있다.

[뉴스인사이드 이선재 기자 news@newsinside.kr]