▲ 셀트리온 바이오시밀러 램시마 FDA 허가 / 사진 = 뉴시스

셀트리온은 첫 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마가 현지시간 5일 기준 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 FDA는 이날 류머티즘 관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아·성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 외삽을 포함해 판매 허가를 승인했다. 외삽(extrapolation)은 하나의 적응증으로 출발한 바이오시밀러가 오리지네이터가 허가받은 기타 적응증으로 확대하는 절차를 말한다.

셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로 2012년 7월 식품의약품안전청(현 식약처) 허가를 받았다. 지난 2013년 8월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받고 시장 공략에 나섰다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이다.

램시마의 오리지널 제품인 레미케이드는 전 세계 시장에서 한해 98억8500만달러(한화 12조원)의 매출을 기록했다. 전 세계 판매액 기준으로 3위에 오른 블록버스터급 항체의약품이다.

미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있다. 셀트리온은 미국 시장에서 램시마가 본격적으로 판매되면 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대한다. 램시마는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 예상된다.

TNF-알파 억제제 세계 시장은 35조원 규모로 추정된다. 이 중 미국 시장은 20조원 규모이며 레미케이드(존슨앤드존슨)와 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있다.

셀트리온 측은 "램시마가 TNF-알파 억제제 시장의 10%를 점유한다고 가정하면, 한 제품만으로 3조5000억원의 매출이 가능할 것으로 예상한다"며 "이미 지난해 유럽 주요 국가 발매 9개월 만에 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 차지한 바 있어 실현 가능한 목표다"라고 설명했다.

[스타서울TV 김중기 기자 / 셀트리온 첫 바이오시밀러 램시마 FDA 허가]