외부 전문가가 포함된 코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단이 식품의약품안전처에 셀트리온의 코로나19 항체치료제의 조건부 허가를 낼 것을 제안했다.

지난 18일 뉴시스의 보도에 따르면 이날 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 2상 임상시험 결과를 리뷰하기 위한 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 열고 그 결과를 공개했다.

이번 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담 심사팀’의 4인이 참석했다.

검증 자문단 회의에선 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성을 논의했다.

셀트리온의 경증~중등증 코로나19 확진자 327명 대상 글로벌 2상 결과 이 약을 투여 받은 환자는 약 3.43일 빨리 코로나19 증상으로부터 회복됐다.

검증 자문단은 “이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다.

이러한 결과로 검증 자문단은 ‘렉키로나주’의 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 낼 것을 제안했다.

[뉴스인사이드 김희선 기자 news@newsinside.kr]