식약처,코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가취소…종양 위험 확인..환자 244명,25억원 손해배상 예정
식약처,코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가취소…종양 위험 확인..환자 244명,25억원 손해배상 예정
  • 승인 2019.05.28 11:08
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주에 대해 허가 취소 결정을 내렸다. /사진=코오롱생명과학 제공
골관절염 치료제 인보사케이주/사진=코오롱생명과학 제공

코오롱생명과학 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사케이주’의 허가가 결국 취소됐다. 식품의약품안전처는 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발한다. 아울러 이 주사를 맞은 환자들 또한 손해배상청구 소송을 제기할 방침이다. 

28일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 연골세포가 종양을 일으킬 수 있는 신장유래세포(293세포)로 바뀐 사실이 드러난 인보사에 대한 허가를 취소하고 제조사인 코오롱생명과학을 형사고발 한다고 밝혔다. 

인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 것은 물론 코오롱생명과학이 제출했던 자료도 허위로 밝혀졌다는 설명이다. 

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 세포가 바뀐 경위와 이를 입증할 수 있는 자료를 요구한 바 있다. 

또한 식약처는 4월 9일부터 5월 26일까지 자체 시험검사를, 5월 2일, 8일, 10일 코오롱생명과학 현장조사, 5월 20일부터 24일 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다. 

조사 결과 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출하고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼다고 판단했다. 또한 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 코오롱생명과학이 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 밝혔다. 

인보사 주사를 맞은 환자 244명은 이날 오후 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수할 예정이다. 손해배상 청구금액은 위자료와 주사제 가격 등을 고려해 총 25억원 수준이지만 변론과정에서 손해배상청구 금액이 더 늘어날 여지도 있다.

식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 환자들의 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 건수인 3,707건에 대해 15년 동안 장기 추적조사를 추진할 방침이다.

[뉴스인사이드 이선재 기자] 


BEST 5