이엔셀은 GMP 시설에서 위탁생산한 티카로스의 B세포 림프종 대상 'CAR-T' 치료제가 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 승인을 받았다고 13일 전했다. 

이엔셀은 2021년 9월에 티카로스와 CD19 CAR-T 생산(TC011) 위탁생산 계약을 체결하여, 지난해 4월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 임상시험용신약 신청용 ‘TC011’ 완제품 생산을 완료하였다. 

이엔셀은 "임상 1·2상 진입은 티카로스의 CAR-T 파이프라인(신약 후보물질)의 첫 임상진입이라는 점에서 의미가 크다" 며 "이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 생산된 CAR-T 치료제 완제품의 첫 임상진입이라는 점도 이엔셀에게 중요하다"고 강조했다. 

‘TC011’ 임상은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행된다. 

이엔셀과 티카로스는 이미 임상 1상을 위한 위·수탁 계약을 완료하였고 빠르게 임상 1상을 진행할 수 있게 준비 중이다. 

이엔셀은 임상 1상 진행 속도에 맞춰서 임상 2상에 대한 위·수탁 계약에 우선협상 대상자로 참여할 계획이다. 

장종욱 이엔셀 대표는 “빠르게 CAR-T 치료제 분야를 주도하고 있는 티카로스와 협업함에 기쁘게 생각한다" 며 "티카로스 CAR-T 치료제 생산을 위한 전초기지가 되어드릴 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[뉴스인사이드 홍성민 기자 news@newsinside.kr]