이엔셀은 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 FDA 임상 1상 승인을 받았다고 26일 전했다. 

브렉소젠의 엑소좀 치료제 FDA 임상 1상 승인은 지난해 10월에 확정되었고, 이달 현지 임상 1상 시험을 위한 준비에 한창이다.

이엔셀은 2021년 2월에 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결하여 세포주 생산을 완료하였다. 

또한, 당해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결하여 2022년 8월, 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청 및 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산까지 모두 완료하였다.

이엔셀은 "이번 브렉소젠 엑소좀 치료제의 FDA 임상 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 FDA 첫 임상 승인이라는 점에서 의미가 크다" 며 "또한 국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제로 FDA 첫 임상이다"고 강조했다. 

장종욱 이엔셀 대표는 “엑소좀 치료제 분야를 선구자적으로 개척하고 있는 브렉소젠과 협업하며 생산 포트폴리오를 다각화하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

[뉴스인사이드 홍성민 기자 news@newsinside.kr]