종근당 코로나19 치료제, 허가 불발…“효과 인정하기 충분치 않아”
종근당 코로나19 치료제, 허가 불발…“효과 인정하기 충분치 않아”
  • 승인 2021.03.18 08:44
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사진=식품의약품안전처 트위터
사진=식품의약품안전처 트위터

 

종근당의 코로나19 치료제 허가가 불발됐다.

18일 이데일리의 보도에 따르면 식품의약품안전처의 1차 전문가 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 지난 17일 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)에 대해 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가와 관련한 회의를 진행했다.

이날 검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다.

검증 자문단은 우선 나파벨탄주의 효과성에 대해 “약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “추가 임상이 필요하다”고 판단했다.

나파벨탄주가 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 이유에서다.

한편 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔다.

지난해에는 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 마쳤다.

식약처는 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험을 지원한다고 밝혔다.

 

[뉴스인사이드 김희선 기자 news@newsinside.kr]