첨단바이오의약품 전문 위탁생산기업인 이엔셀은 식품의약품안전처(서울지방식품의약품안전청)로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 4일 밝혔다.

인체세포등 관리업은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(‘20년 8월 시행)’에 따라 신설된 업종으로, 인체세포등을 처리하는 첨단바이오의약품 제조업체는 반드시 허가를 받아야 하며, 첨단바이오의약품 CMO(의약품 수탁 생산) 사업 영위를 위한 필수 허가 사항이기도 하다.

장종욱 이엔셀 대표이사는 “인체세포등 관리업 허가를 통해 이엔셀은 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 고객사에 공급할 수 있게 되었으며, 이는 고객사에서 첨단바이오의약품 위탁생산기업을 선정하는 과정의 필수 사항이 되었다”고 말했다.

이어 “이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 기존 고객사의 제품을 관련법에 따라 차질없이 생산할 수 있게 되었으며, 신규 CMO 수요를 적극 유치할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

국내 첨단바이오의약품 위탁생산 분야를 선도하고 있는 이엔셀은 2018년 개업 이후 CMO 사업 분야에서 매년 200% 이상의 가파른 성장세를 보이고 있으며, 현재도 다수의 엑소좀치료제 및 CAR-T 치료제 개발 업체와 위탁 생산을 위한 논의를 활발히 진행하고 있다.

또한, 이엔셀은 경기도 하남시에 음압시설을 포함한 글로벌 규정(cGMP, EU GMP)에 적합한 제2 GMP 공장을 건립하고 있다. 제2 GMP 공장은 최근 수요가 증가하고 있는 엑소좀치료제와 CAR-T를 포함한 세포유전자치료제 분야의 CMO 사업 범위 확대 및 유전자치료제에 활용될 아데노부속바이러스(AAV, Adeno-Associated Virus) 생산을 위한 전용 공장으로, 올해 6월 완공을 목표로 하고 있다.

[뉴스인사이드 홍성민 기자 news@newsinside.kr]