국내 개발 중인 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제가 추가로 임상시험 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 23일 SK바이오사이언스의 'NBP2001'의 임상 1상과 동화약품의 'DW2008S' 임상 2상을 각각 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재까지 국내에서 승인된 임상시험은 30건으로 늘었다. 이 가운데 8건은 종료됐고, 치료제 19건, 백신 3건 등 22건에 대해 임상시험이 진행되고 있다.

SK바이오사이언스의 NBP2001 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 식약처는 "해당 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자조합기술로 제조한 '재조합 백신'"이라고 밝혔다.

예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역 반응을 유도한 뒤 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 바이러스를 제거하는 식이다. 미국과 중국 등 해외에서도 이런 유전자재조합 기술을 이용한 백신의 임상시험이 진행되고 있다.

국내에서 앞서 승인된 2건은 'DNA 백신'으로 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자를 주입해 면역반응을 유도하는 원리였다.

동화약품의 'DW2008S' 임상 2상에서는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 식약처는 "해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발중인 천연물의약품"이라며 "이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정"이라고 밝혔다.

천식치료제로 개발될 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가한 바 있으며 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.

통상 치료제와 백신은 임상시험을 거친 뒤 품목허가를 신청해 승인될 경우 유통과 판매하는 식이다.

식약처는 "앞으로 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 것"이라고 밝혔다.

[뉴스인사이드 강하루 기자 news@newsinside.kr]