지난 23일 헬릭스미스가 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"라고 밝혔다.

이어 "이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다"라고 공시했다.

헬릭스미스는 "현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황"이라고 설명했다.

그러면서 "11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 전했다.

그러나 헬릭스미스는 안전성과 관련, "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다"라고 말했다.

이어 "주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한(Grade1) 사례였다"라고 설명했다.

한편 헬릭스미스는 오늘(24일) 기업설명회를 열어 이번 결과에 대한 입장을 설명할 예정이다.

[뉴스인사이드 김희선 기자 news@newsinside.kr]